LA INFORMACIÓN QUE NECESITA, CUANDO LA NECESITA

¿Qué es XIAFLEX^®?

XIAFLEX es un medicamento recetado que se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con enfermedad de La Peyronie que tienen una “placa” palpable y una curva de más de 30 grados en el pene al inicio de la terapia.

No se sabe si XIAFLEX es seguro y eficaz en menores de 18 años.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

No reciba XIAFLEX si:

• la placa de La Peyronie que se debe tratar afecta al “conducto” por el que se elimina la orina (uretra).
• es alérgico a la colagenasa de clostridium histolyticum o a cualquiera de los ingredientes de XIAFLEX, o a cualquier otro producto de colagenasa. Puede obtener la lista completa de los ingredientes de XIAFLEX al final de la Guía del medicamento.

XIAFLEX puede ocasionar graves efectos secundarios, entre los que se incluyen los siguientes:

1. Fractura de pene (rotura de los cuerpos cavernosos) u otra lesión grave en el pene. Recibir una inyección de XIAFLEX puede ocasionar daños en los conductos del pene denominados cuerpos cavernosos. Luego del tratamiento con XIAFLEX, uno de estos conductos puede romperse durante la erección. Esto se denomina rotura de los cuerpos cavernosos o fractura de pene, y podría requerir una cirugía para reparar el sitio dañado. El daño podría no mejorar después de una rotura de cuerpos cavernosos.

   • Luego del tratamiento con XIAFLEX, los vasos sanguíneos del pene también pueden romperse, lo que hace que la sangre se acumule debajo de la piel (hematoma). Esto podría requerir un procedimiento para drenar la sangre acumulada debajo de la piel. Si aparece un hematoma, es posible que se produzca una necrosis de la piel y de las partes blandas (muerte de las células de la piel) en esa zona, lo que podría requerir una intervención quirúrgica.

   Los síntomas de rotura de los cuerpos cavernosos o de otra lesión grave en el pene pueden incluir los siguientes:

   • un sonido o una sensación de estallido en el pene erecto
   • pérdida repentina de la capacidad de mantener una erección
   • dolor en el pene
   • hematomas morados e inflamación en el pene
   • dificultad para orinar o sangre en la orina

   Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los síntomas de rotura de cuerpos cavernosos o lesión grave en el pene que se mencionaron anteriormente.

   No deberá tener relaciones sexuales ni participar en ninguna otra actividad sexual entre la primera y la segunda inyección de un ciclo de tratamiento.

   No deberá tener relaciones sexuales ni ninguna otra actividad sexual durante al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento con XIAFLEX y hasta después de que haya desaparecido el dolor y la inflamación.

   XIAFLEX para el tratamiento de la enfermedad de La Peyronie solo está disponible mediante un programa restringido llamado Programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) de XIAFLEX.

2. Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia. Se pueden producir reacciones alérgicas graves en las personas que reciben XIAFLEX, porque contiene proteínas extrañas al cuerpo humano.

   Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas de reacción alérgica luego de recibir una inyección de XIAFLEX:

   • urticaria
   • hinchazón en el rostro
   • dificultad para respirar
   • dolor en el pecho
   • baja presión arterial
   • mareos o desmayos

3. Reacciones de dolor de espalda. Después de recibir una inyección de XIAFLEX para la enfermedad de La Peyronie, es posible que sienta de repente dolor de espalda, incluso dolor lumbar intenso que se extiende hacia las piernas, los pies, el pecho y los brazos. El dolor de espalda también puede incluir espasmos y ocasionar dificultades para caminar. Estos síntomas suelen desaparecer en 15 minutos o menos, pero pueden durar más.
   Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene dolor de espalda repentino, dolor en el pecho o dificultad para caminar después de una inyección.

4. Desmayos. Los desmayos (pérdida de la consciencia) o casi desmayos pueden ocurrir en hombres que reciben XIAFLEX, sobre todo si tienen dolor intenso en el pene.
   Si usted tiene mareos o siente que se puede desmayar después de recibir XIAFLEX, acuéstese hasta que los síntomas desaparezcan.

Antes de recibir XIAFLEX, informe al proveedor de atención médica si ha tenido una reacción alérgica a una inyección previa de XIAFLEX, si tiene un problema de hemorragia, si ha recibido XIAFLEX para otra afección, o si tiene cualquier otra afección médica. Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Utilizar XIAFLEX junto con ostros medicamentos puede ocasionar graves efectos secundarios. En especial, informe a su proveedor de atención médica si toma fármacos para diluir la sangre (anticoagulantes). Si se le indica que deje de tomar un anticoagulante antes de la inyección de XIAFLEX, su proveedor de atención médica le debe indicar cuándo podrá retomarlos. Solicite a su proveedor de atención médica o a su farmacéutico una lista de dichos medicamentos, si no está seguro.

¿Qué debo evitar al recibir XIAFLEX?
Evite las situaciones que puedan ocasionar que tense los músculos del estómago (abdominales), tales como el esfuerzo durante las deposiciones.

No utilice un dispositivo de erección por vacío durante el tratamiento con XIAFLEX.

XIAFLEX puede ocasionar graves efectos secundarios, incluida una mayor probabilidad de hemorragia. Pueden producirse hemorragia o hematomas en el sitio de inyección en personas que reciben XIAFLEX. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún problema de coagulación. Es posible que XIAFLEX no sea adecuado para usted.

Los efectos secundarios más comunes de XIAFLEX para el tratamiento de la enfermedad de La Peyronie incluyen los siguientes:

• pequeña acumulación de sangre debajo de la piel en el sitio de la inyección (hematoma)
• inflamación en el sitio de la inyección o a lo largo del pene
• dolor o sensibilidad en el sitio de inyección, a lo largo del pene y encima del pene
• hematomas en el pene
• comezón en el pene o escroto (genitales)
• erección dolorosa
• problemas de erección (disfunción eréctil)
• cambios de color en la piel del pene
• ampollas en el sitio de la inyección
• dolor durante las relaciones sexuales
• un bulto en el sitio de la inyección (nódulo)

Informe a su proveedor de atención médica si presenta algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de XIAFLEX. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o su farmacéutico. Puede informar sobre los efectos secundarios a la FDA al 1‑800‑FDA‑1088.